什麼！衛生署從未核准冷凍溶脂器材？？驚！！
大家今天到這篇微整醫美器材的新聞，應該都嚇一跳了吧！
愛美女性注意 冷凍溶脂器材多違法 2011-12-28【台灣醒報／陳昭妤】
愛美的女性注意！近日有雜誌報導，業者使用「衛生署核准」的體外診斷用細胞冷凍設備產品，替民眾冷凍溶脂，並號稱有減重功效。對此，食品藥物管理局表示，未曾核准「冷凍溶脂」的醫療器材，已要求衛生局對相關業者稽查，並依法處辦，衛生署呼籲民眾不要輕信業者廣告，以保障自身安全。
所謂冷凍溶脂，是利用脂肪細胞在攝氏4度C便會凋亡的特性，以技術降低溫度，進而凍死脂肪細胞，但卻不會凍傷皮膚表皮。以一個部位來說，1次可使約22%脂肪細胞凋亡，這些脂肪細胞再慢慢由肝臟以及淋巴系統代謝慢慢排出，緊實腰、腹部。
然而，近日有不少醫院，聲稱用於「冷凍溶脂」的醫療器材已經衛生署核可，但衛生署今天澄清說，「從未核准類似器材！」並強調，只要是用於診斷、治療、減輕、直接預防疾病，或足以影響人類身體結構及機能的產品，均屬藥物（包含藥品及醫療器材），醫療院所若擅自使用中央主管機關禁止的器材，就會違反醫療法，得予以處分。
食品藥物管理局呼籲民眾，在醫療院所就診時可詢問醫師，使用的醫療器材是否具有核准許可證字號，並檢視醫療器材的標籤、仿單及包裝標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，確認產品的合法性，以維護自身權益。
此外，民眾如發現品質不良的醫療器材，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應依嚴重藥物不良反應通報辦法，向各衛生署建置的全國藥物不良反應通報中心通報，或撥打通報專線02-2396-0100。
欲查詢衛生署已核准的醫療器材資訊，可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫http://www.fda.gov.tw/，以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。
關於 冷凍溶脂 Coolsculpting
冷凍溶脂運用先進的冷卻技術，由哈佛醫學院的專家研發，以低溫讓脂肪細胞凍結，再由身體代謝，有效減少脂肪層不傷害皮膚或其他組織，達到如同抽脂般的效果。由臨床研究數據顯示，平均一個療程結束後，脂肪層厚度平均減少22.4%，不需恢復期，脂肪細胞將自然淘汰與代謝，約兩到四個月可見到成效，達到自然漸進的減脂效果，自然雕塑難纏的腹部與腰肉，輕鬆享受身體曲線美。 感謝資料提供~
冷凍溶脂 Coolsculpting 優點
1.不需開刀，絕對無侵入性，不須打針
2.不須麻醉
3.不影響日常生活，無恢復期
有關雜誌報導不肖業者使用衛生署核准之體外診斷用細胞冷凍設備產品替民眾冷凍溶脂，衛生署食品藥物管理局說明，目前未曾核准「冷凍溶脂」之醫療器材，並已責成台北市及新北市衛生局對相關業者進行稽查，以確認相關情事，並依法處辦，請民眾千萬不要輕信，以保障自身安全。
衛生署提醒，用於診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之產品，均屬藥物（包含藥品及醫療器材）之範疇。而醫療法規定，醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意；且醫療院所不得使用中央主管機關規定禁止使用之藥物。
為維護醫療院所之醫療品質，確保就醫民眾的安全及健康，衛生署食品藥物管理局已多次向醫療院所宣導購買及使用藥物時，應檢視產品、販售者之合法性及價格之合理性等重點，以符合上述規定。
食品藥物管理局亦呼籲民眾在醫療院所就診時可詢問醫師，診療所使用之醫療器材是否具有衛生署核准許可證字號，並檢視醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，確認產品之合法性，以維自身權益。
如 欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊，可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫（網址：食品藥物管理局網站首頁 http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。
使用後如發現品質不良之醫療器材，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw）。
留言列表
